【本報消息】在粵澳合作中醫藥科技產業園的協助下，本澳一款上市多年的傳統外用中成藥「止痛活絡摩擦膏」，於本月11日成功獲得廣東省藥品監督管理局頒發的《藥品註冊證書》，這也是在落實國家《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》和《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》有關簡化港澳上市傳統外用中成藥註冊審批等惠澳政策方面取得的實效。

        在廣東省藥監局的大力支持下，該藥品成為澳門第二個利用簡化註冊審批程序在內地獲批上市的外用中成藥，同時也是國家藥監局於2022年11月1日起推行藥品電子證照工作以來，廣東省藥監局發放的首張「港澳已上市傳統外用中成藥」的電子藥品註冊證。

        在嚴格把關審評審批標準不降低、程序不減少的前提下，針對該藥品研發和註冊申報過程中面對的困難問題，產業園得到了國家藥監局和廣東省藥監局在政策輔導、技術提升和改進、註冊申報資料規範等方面的一系列技術支持，通過產業園研發團隊及GMP中試及生產平台的專業化服務，最終成功協助該藥品達到內地藥品審評審批的標準和要求，並獲批在內地上市銷售。該外用中成藥在內地成功註冊，標誌著澳門藥企已利用粵港澳大灣區和橫琴粵澳深度合作區建設的政策紅利，逐步走出澳門市場，加快了與內地市場接軌的節奏。

        目前，產業園還有多款分別在澳門和香港已上市多年的外用中成藥的合作研發項目正在推進中，在推動港澳已上市外用中成藥在內地註冊方面，正不斷積累越來越多的經驗。未來，藉助大灣區和橫琴深合區建設的重大發展機遇，產業園可以更好地發揮平台優勢和服務功能，並配合澳門《中藥藥事活動及中成藥註冊法》的實施，協助更多優質的澳門已上市傳統外用中成藥等產品逐步進入大灣區內地市場，為澳門藥企融入灣區發展創造更好的空間和條件。

政府產研並行推中醫藥產業化

        另外，特區政府表示正以中醫藥研發製造為切入點，培育發展大健康產業，產業園和經科局積極推進產業發展，特別為本澳中醫藥製造產業提供相應的支持，以促進本澳經濟適度多元化發展。

        截至今年10月31日，產業園的註冊企業共230家（其中澳門企業60家），簽約入駐企業91家（其中澳門企業34家），引進內地多間知名醫藥企業入駐，並培育了一定數量的澳門企業，當中涉及中醫藥、保健食品、醫療器械、醫療服務、生物醫藥、科技服務等領域，逐步形成產業聚集效應。

        產業園推動產研並行，配合澳門《中藥藥事活動及中成藥註冊法》的實施，發揮產業園平台功能和服務優勢，依託「粵港澳中醫藥政策與技術研究中心」、「粵澳醫療機構中藥製劑中心」等平台，藉助粵港澳大灣區和橫琴粵澳深度合作區的政策優勢，重點在中藥產品研發、中試和生產、註冊申報等方面提供技術支持和諮詢服務，包括六個港澳已上市傳統外用中成藥、12個醫療機構中藥製劑、三個同名同方藥、五創新藥等，爭取協助企業更多中醫藥產品在澳門上市的同時，協助澳門企業傳統外用中成藥等產品逐步進入內地市場。

        此外，經科局透過提供諮詢服務並強化跨部門溝通機制，按照相關法規做好大健康產品製造、中醫藥製造的工業准照審批工作，為有關企業安排跨部門工作會議，加快審批流程，為企業提供更便捷、更具效益的服務，節省企業成本，加快企業開展生產業務。至今已向九間中藥廠及七間大健康產品製造廠發出工業准照。

        產業園持續運用「以醫帶藥」模式推動中醫藥國際化，發揮中葡平台的作用，以國家中醫藥服務出口基地為載體，開展以葡語系國家為切入點的中醫藥產品國際註冊和貿易，並依託「國際青年中醫生交流基地」加強青年人才培養工作。以及協助多家企業分別在莫桑比克、巴西等地區，為十多款中成藥產品取得註冊批文。